ISO13485标准讲解及内审员培训
主办单位：上海普瑞思管理咨询有限公司 上海创卓商务咨询有限公司
日期地址：2014年03月27-28日 上海
培训费用：1800元/人（含培训费、资料费、午餐等）
【课程目标】
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
【授课形式】
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
【培训大纲】
1、ISO13485基础知识培训
1.1 ISO与ISO13485的定义
1.2 企业为什么要实施ISO13485:2003国际标准？
1.3 ISO13485:2003是什么？
1.4 建立体系的步骤有哪些?
1.5 ISO的精神（如何做？）
2、ISO13485标准培训
2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003标准概况
2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用
2.3 PDCA模式（戴明环）介绍及其运用
2.4 YY/T0287-2003标准条款讲解
2.5 YY/T0287-2003标准重点难点及案例分析
3、内审员审核知识培训
3.1 GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论
3.2审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序、审核的基本方法
考核发证：
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO13485：2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。
【讲师介绍】专职讲师。
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