质量管理体系设计的基本程序
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一般来讲，质量管理体系设计的基本程序有以下12 个步骤。
（1）全面深刻理解质量管理体系策划的输入
参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研究、访谈等多种形式，全面地、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。理解越深，设计的质量越高。因此，在这一个阶段中，多花一点时间和精力可能更加重要。
（2）选择标准
有GB / T 19001 和GB / T 19004 供组织选用。此外，还有QS 9000 等专业性质量管理体系标准可供组织选择。
（3）决定必要的删减
GB/ T 19001 规定：“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。”标准规定，删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素或子要素。例如不承担设计和开发的组织，就可以将“7 . 3 设计和开发”全部删减。除了标准规定之外，删减是不允许的。标准规定：“除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”因此，在设计时，对删减一定要慎重。
（4）提出质量方针草案
质量方针是由最高管理者制定的。策划人员可以为最高管理者提供质量方针草案，以供其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中，应由最高管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出来。
（5）提出质量目标草案
质量目标也是由最高管理者制定的。策划人员可以根据质量方针草案提供质量目标方案，以供最高管理者选择或参考。质量目标应与质量方针保持一致。
（6）确定质量职能
根据选择的标准（经过允许的删减）和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能的清单。所谓质量职能，就是组织质量管理的所有工作。在策划时，不可能将质量职能全部细化到具体的某一项工作上。但是，此时仍然需要一定的细化，至少应细化到标准规定的质量管理体系的所有要素和子要素上，使其可以按部门落实。GB / T 19001 由于考虑到适用的广泛性，将与“产品实现”相关的质量管理体系要素进行了合并，文字作了精简（其中又以“生产和服务提供”为最突出）。在确定质量职能时，加工制造型组织应加以考虑，注意细化。
（7）进行质量职能分配
这是质量管理体系策划中最重要又最困难的工作。质量职能分配不下去，下一步建立或改进质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构和人员调配等多种问题。事实上，在分配质量职能时，往往可能发生激烈争执。特别是一些新增加的质量职能和需要调整的质量职能，无利益的大家都推，有利益的大家又可能都要揽。在一些老组织、大组织，这种现象尤为突出。某厂在进行质量职能分配时，有关部门的领导连续开了三天会，也未能完全落实，最终还是由厂长拍板才定了下来。这样定下来后，后来仍出现消极现象。为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构和相关人员。
（8）确定质量手册的框架结构
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框架结构，也就是说，要确定其所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围（要素和子要素）。如果能起草质量手册草案，对策划来说就更显得“成功”。质量手册的框架结构可以根据（2）（3）两个步骤来确定，还可以根据（6）（7）两个步骤来完善。
（9）确定所需的程序文件目录
GB / T 19001 虽然只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件。凡那些对产品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。一般来说，组织规模越大、产品越复杂、质量问题产生的后果越严重，程序文件就应当越多。事实上，在一些大型组织里，上百个程序文件是常见的。
（10）编制质量管理体系策划方案
作为策划的主要输出，方案应是书面的，其内容包括： ① 为什么要建立或改进质量管理体系（主要阐述“要求”和“情况”）。 ② 质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）。 ③ 质量方针和质量目标草案。 ④ 质量职能分配（可以将分配结果作为附件列在方案之中）。 ⑤ 质量手册框架（如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后）。 ⑥ 程序文件目录。 ⑦ 对质量管理体系方案的有关说明。
（11）编制相应的质量计划
质量计划应当规定建立或改进质量管理体系所应开展的各种工作、各项工咋的负责部门或人员以及完成时间。一般来说，建立和改进质量管理体系可以分为三个阶段：一是策划阶段；二是建立阶段（包括起草所需文件、调整组织机构或人员、进行培训和宣传等等）；三是试运行阶段（包括处理解决试运行中的矛盾和问题、修改所需的文件等等）。质量计划可以和策划方案一起编制，也可以单独编制。
（12）对方案和计划进行评审和修改
方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审，最高管理者要亲自主持评审会议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则应做好解释工作；争执不下的，则由最高管理者裁决。为了避免最高管理者作出不合理的裁决，策划人员应事先估计可能遇到的挑战，并事前向最高管理者说明。